Par Jessica Satherley
Dernière mise à jour à 09:14 au 31 août 2011
Les groupes veulent des implants mammaires en silicone faites par Johnson & Johnson au large du marché (posé par modèle)Défenseurs des consommateurs ont demandé à U.S. régulateurs de la santé à prendre des implants mammaires en silicone faites par Johnson & Johnson au large du marché, parce que la compagnie n'a pas été capable de fournir les données de sécurité suffisantes à long terme.
Le parle de groupes hier à une réunion de deux jours la Food and Drug Administration Groupe consultatif afin de discuter des études de suivi de la sécurité de silicone implants qui ont déjà été approuvés pour la vente.
La FDA a déclaré que la question de la suppression de produit n'était pas l'examen au cours de la réunion.
Mais les groupes, y compris l'organisation nationale pour la Fondation des femmes et le Centre National de la recherche pour les femmes et les familles pressé le cas.
La FDA a approuvé les implants mammaires remplis de gel de silicone vendu par Allergan et Mentor du Johnson & Johnson unité en 2006, à condition que les deux sociétés suivent 40 000 femmes pour 10 ans pour examiner les problèmes de sécurité, ainsi que prolonger les petites études préapprobation.
Allergan a recueilli des données préliminaires de deux ans pour 60 pour cent des participants, tandis que Mentor a recueilli des données de trois ans que 21 pour cent.
« Il est inacceptable que de nombreux patients Mentor et Allergan étaient censés pour suivre ont été perdus, » dit Jan Erickson, de la National Organization for Women Foundation.
' Approbation du Mentor devrait être annulée immédiatement. Et Allergan devrait être tenu de mener de nouvelles études. »
Il y presque 400 000 procédures de l'élargissement ou de la reconstruction du sein aux États-Unis en 2010, selon la société américaine de Plastic Surgeons.
Qui comprend de silicone et d'implants de solution saline.
En juin, la FDA a déclaré que les risques des implants mammaires sont bien compris, après regardant les résultats des entreprises ainsi que des rapports d'événements négatifs et de la littérature scientifique.
On dit que les femmes qui obtiennent les implants en silicone sont vraisemblablement besoin d'intervention chirurgicale additionnelle dans 10 ans.
L'Agence avait interdit les implants en silicone pour la plupart des femmes U.S. en 1992 après que certains ont dit que les dispositifs de fuite et les malades chroniques.
Au cours de la réunion d'hier, les patients se sont plaints des effets secondaires tels que la rupture ou de durcissement du dispositif et dit que études à long terme des entreprises pourraient être un parti pris contre les patients qui ont des problèmes.
En ce qui concerne les taux de réponse faible, représentants de la compagnie a déclaré les études avaient peut-être « over-reached » en essayant de garder une trace de nombreuses patients et exiger de chacun pour remplir un questionnaire de 27 pages chaque année.
Mentor a également dit il peut avoir avaient des taux de réponse particulièrement faible parce que la compagnie fait les patients à participer à l'étude comme condition d'obtention d'un implant, mais il changea plus tard à participation volontaire.
' Rétrospectivement, il est peut-être ne pas surprenant que si un patient ou un chirurgien s'inscrit parce qu'ils sont tenus de, et puis un patient est racontée en raison du consentement volontaire ne sont pas... qui pourrait contribuer à faibles taux de suivi, » dit le Dr John Canady, directeur médical au Mentor, lorsque demandé si l'étude de la société avait des défauts de conception.
« C'est quelque chose qui nous serait revenir à changer, mais ne peut évidemment pas dans cette étude. »
Jean Silver-Isenstadt, directeur exécutif de l'Alliance nationale des médecins, dit la FDA nécessaire pour démontrer son engagement à faire respecter les études post-approbation.
« Nous croyons que cette Agence a pour la marche à pied, » elle dit à Reuters.
« Sa mission est de protéger les patients, et lorsqu'il définit les critères d'approbation, qui devrait être réel.
« Quand l'Agence commence à ressemblent plus à artifice (pour les entreprises), qui sera secouer la foi des médecins et des patients ».
Le groupe consultatif fera ses recommandations finales sur les études post-approbation aujourd'hui.
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